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开化钱江源:特殊品规如何做一致性评价?
发布时间:2016-6-13  浏览量:1208  作者:  来源:

    仿制药制剂研发周期短、风险低、回报率高,不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对2018年底仿制药一致性评价大限,任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻,企业无疑倍感压力,尤其对于没有参比制剂,或参比制剂较难明确、难以获得的特殊品种,以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿制药一致性评价,众多企业仍在观望政策及行业走向。在近日于广州举行的化药仿制药一致性评价关键技术研讨会上,《医药经济报》记者了解到,企业对于特殊品规产品的一致性评价存有困惑。

    

    事实上,对于改变剂型、酸根、碱基,以及改变给药途径注册申请的审评审批,监管部门早已开始收紧。去年7月31日,CFDA《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》严格控制改变剂型、改变酸根、碱基,以及改变给药途径注册申请的审评审批,相关注册申请申请人需证明其技术创新性且具有安全性和有效性,以及与原剂型比较具有明显优势,凡无法证明具备优势的不予批准。
 
  不过,一致性评价相关政策在制定过程中也并非一刀切,在今年5月19日《国家总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告》(2016年第87号)中,除符合条件的BCS1和BCS3类药品可以豁免BE之外,对处方相同、活性成分及辅料成相似比例的不同规格同种样品,通常高剂量规格已做过BE试验的,低剂量规格可申请免做BE试验,有些品种由于安全性等原因,可选择较低剂量规格进行体内生物等效性试验。
 
   “289个品种只是目前要做的,其他品规绝非不做;如果原研参比制剂是100mg,国内自研品种是50mg,也许可行的路径是企业新开发与原研一致的100mg规格,然后50mg规格在处方、工艺、质量保持一致的前提下通过豁免路径开展。”吴传斌认为,特殊品规符合临床应用习惯可以做,但如果产品立项之初不是从临床实际出发,也不具备疗效、安全性和市场优势,价值存疑的品种,开展药学研究和临床试验均须慎重;对于一些过去纯粹为招标而研发的“独家规格”建议放弃,监管部门批准的可能性较低。开化钱江源
 

  区分不同品种、不同情况,采用相应的评价策略,企业应对一致性评价应当首先审视自己的产品属于哪种情况,不同的品种相应的策略是存在差别的。在选择品种时应该遵循一定的条件综合考虑,如是否属于评价范围,剂型是口服固体制剂还是其他剂型,是否属于289个品种范围,参比制剂是否明确,是否属于可能豁免BE的品种,是否需要调整处方工艺。

    

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